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药品介绍

  • 2 Health Peace LIcense Certificate 2018
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Mylotarg 吉妥单抗 治疗急性髓细胞性白血病 

【中文名】:吉妥单抗
【商品名】:Mylotarg
【化学名】:
Gemtuzumab ozogamicin
【生产药企】:辉瑞Pfizer

【规格】:4.5mg;冻干粉


mylotarg

Mylotarg吉妥单抗 简介】
2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星(Mylotarg,辉瑞公司)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人,或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

【Mylotarg吉妥单抗 说明】

Mylotarg吉妥单抗是CD33指导的抗体 - 药物偶联物(ADC)。其抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。
非临床资料表明,Mylotarg的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合,随后内化ADC-CD33复合物,以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼。 N-乙醯基γ-卡奇霉素二甲醯肼的启动诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【Mylotarg吉妥单抗 适应症】

(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病(AML)

(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病(AML)

【Mylotarg吉妥单抗 用法用量】
(1) 新诊断的AML(联合用药):
- 诱导用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1,4,7天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);
- 巩固用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新诊断的AML(单药用药):
- 诱导用药:6mg/㎡,静脉注射,第1天使用;3mg/㎡,静脉注射,第8天使用;
- 巩固用药:若患者无疾病进展证据,2 mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用,每4周一个周期,共8个周期。
 
(3) 复发性或难治性AML(单药用药):3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。
 
(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。

Mylotarg吉妥单抗 常見不良反应】常见的不良反应(≥15%)包括出血,感染,发热,恶心,呕吐,便秘,头痛,AST升高,ALT升高,皮疹,黏膜炎。

Mylotarg吉妥单抗 禁忌症】对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。

Mylotarg吉妥单抗 黑框警告】肝毒性:使用MYLOTARG可能发生重度或致命性肝静脉阻塞(VOD),例如肝窦阻塞综合征(SOS)。

Mylotarg吉妥单抗 警告和注意事项】
(1) 输液相关反应(包括全身性过敏反应):用药前应先使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应,必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。
 
(2) 出血:在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
 
(4) 哺乳妇女:停药或停止哺乳。


 

香港安健藥業 HEALTH PEACE LIMITED


香港醫務衛生署註冊藥品批發商,抗腫瘤,新特藥,靶向藥物,全球進出口藥業供應商,代理歐洲、美國、瑞士、日本等各大制藥廠慢性抗腫瘤,免疫治療PD-1藥品,所有產品受香港醫藥衛生署和司法監控,安全、可靠!

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