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药品介绍

  • 埃罗妥珠单抗-2 Health Peace LIcense Certificate 2018
  • 埃罗妥珠单抗-2 Health Peace LIcense Certificate 2018
埃罗妥珠单抗Empliciti(Elotuzumab) - 治療多發性骨髓瘤

【中文名】:埃罗妥珠单抗
【商品名】:Empliciti
【化学名】:Elotuzumab
【生产药企】:BMS百时美施贵宝
【剂型】:300mg 及 400mg;冰冻干燥粉
Empliciti 埃罗妥珠单抗 Elotuzumab
【埃罗妥珠单抗EEmpliciti适应症】

Empliciti是适用为与来那度胺和地塞米松联用为有多发性骨髓瘤曽接受1至3次以前治疗患者的治疗

【埃罗妥珠单抗Empliciti说明】

埃罗妥珠单抗(Empliciti)通过SLAMF7途径和Fc受体直接激活自然杀伤细胞。 Empliciti还针对骨髓瘤细胞上的SLAMF7,并促进与自然杀伤细胞的相互作用,以通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)介导杀死骨髓瘤细胞。在临床前模型中,Empliciti和来那度胺Revlimid的组合导致自然杀伤细胞的活化增强,大于单独使用任一药物的作用和体外和体内增加的抗肿瘤活性。

【埃罗妥珠单抗Empliciti临床数据】
Empliciti的获批是基于随机、开放标签III期ELOQUENT-2研究的数据。研究结果显示,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法(Rd)相比,Empliciti+Revlimid+地塞米松联合疗法(ERd)使复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者无进展生存期显著延长(中位PFS:19.4 vs 14.9个月,p<0.001),疾病进展或死亡风险显著降低30%。随访至少2年的数据显示,ERd治疗组一年无进展生存率为68%(Rd组为57%)、二年无进展无进展生存率为41%(Rd组为27%)。此外,与Rd治疗组相比,ERd治疗组总缓解率显著提高(ORR:79% vs 66%,p<0.001)。

【埃罗妥珠单抗Empliciti用法用量】
Empliciti的推荐剂量是对头两个疗程每周静脉给予和其后每2周10 mg/kg与来那度胺的推荐给药和如下面描述低剂量地塞米松结合。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
为另外信息参阅地塞米松和来那度胺处方资料。
每剂量Empliciti前患者必须预先给药。给予地塞米松如下:
Empliciti被给予当天,Empliciti前3和24小时间给口服地塞米松28 mg Empliciti前45和90分钟间加8 mg静脉。
Empliciti不给予当天但按时间表一个剂量地塞米松(疗程3和所有随后疗程的第8和22天),口服给予40 mg。

- 预先给药
地塞米松
当Empliciti是与Revlimid来那度胺,分次地塞米松联用至口服和静脉剂量。
其他药物
除了地塞米松,在45至90分钟Empliciti输注前完成以下药物:
H1阻断剂:苯海拉明(25-50 mg口服或静脉)或等价物 H1阻断剂。
 H2阻断剂:雷尼替丁(50 mg静脉或150 mg口服)或等价物 H2阻断剂。
 对乙酰氨基酚(650-1000 mg口服)。
 
- 剂量调整
在方案中一药的剂量被延迟,中断,或终止,治疗用其他药物继续按时间表。但是,如地塞米松被延迟或终止,基于临床判断是否给予Empliciti(即,超敏性风险)。
如Empliciti给药期间发生2级或更高输注反应,中断输注和开始适当医药和支持措施在解决至级或以下,在0.5 mL每分再开始Empliciti和当输注反应发生速率被耐受每30分钟在0.5 mL每分速率逐渐地增加。如输注反应没有复发恢复递增方案。
在患者经受输注反应,EMPLICITI输注结束后每30分钟监视生命征象共2小时。如输注反应 再发生,停止Empliciti输注和当天不要再开始。严重输注反应可能需要永久终止Empliciti治疗和紧急治疗。
对地塞米松和来那度胺应进行如他们的处方资料建议剂量延迟和调整。

【埃罗妥珠单抗Empliciti不良反应】
最常见不良反应(20%或更高)是疲乏,腹泻,发热,便秘,咳嗽,周围神经病变,鼻咽炎,上呼吸道感染,食欲减退,肺炎。

【埃罗妥珠单抗Empliciti不良反应警告和注意事项】
输注反应:需要预先给药。中断Empliciti对于2级或更高和对严重输注反应永久终止。
感染:监视发热和感染的其他征象和及时治疗。
第二原发恶性病(SPM):有多发性骨髓瘤接受Empliciti患者对照临床试验观察到SPM的较高发生率。
肝脏毒性:监视肝功能和如怀疑肝脏毒性停止Empliciti。
干扰完全缓解的测定:EmplicitiI可干扰用于监视M-蛋白分析。这个干扰可能影响完全缓解的测定。

 

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